Medical and Regulatory Affairs -palvelut Pohjoismaissa

Medical and Scientific Affairs -tiimimme tukenasi

Medical and Scientific Affairs -palvelumme varmistaa materiaalien vaatimustenmukaisuuden ja huolehtii lääketieteellisistä tarkastuksista tehokkaasti. Autamme asiakkaitamme pitämään prosessinsa sujuvina. Tarjoamme lääkeyrityksille palveluja kaikissa Pohjoismaissa. Palvelutarjontaamme kuuluvat muun muassa

• vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja lääketieteellinen arviointi
• resepti- ja itsehoitolääkkeille
• ravintolisille
• lääkinnällisille laitteille
• kosmetiikalle
• tuoteinformaatiotekstien lyhennelmät
• tuoteinformaatiotekstien lääketieteelliset tarkastukset
• lääketieteellisten materiaalien luominen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, mukaan lukien verkkosivusisällöt
• lääketieteelliset käännökset kaikille pohjoismaisille kielille
• tuki kaikissa lääketieteellisen asiantuntijan tehtävissä, kuten
• kokouspöytäkirjojen ja yhteenvetojen laatiminen advisory board -kokouksista
• avustaminen konferenssi- tai messustandeilla
• täysin ulkoistetut lääketieteelliset asiantuntijat (esim. Medical Science Liaison, Medical Advisor, Regulatory/Medical Compliance Manager)
• tarpeisiinne räätälöidyt koulutukset, kuten vaatimustenmukaisuutta koskeva koulutus tai farmakologiaa tai ravintolisiä koskeva asiantuntijatason koulutus.

Yksittäisistä projekteista täysin ulkoistettuihin Medical Affairs -toimintoihin – meiltä saat laadukasta asiantuntija-apua lyhyelläkin varoitusajalla.

Kattavat myyntilupa- ja laadunvarmistuspalvelut

Palveluhenkiset myyntilupa-asiantuntijamme tarjoavat lääkeyrityksille laadukasta tukea ihmis- ja eläinlääkkeiden elinkaaren kaikissa vaiheissa. Meillä on vahva osaaminen myös muita tuotteita kuin lääkevalmisteita koskevasta sääntelystä.

Ymmärrämme, että yritykset joutuvat usein toimimaan tiukkojen aikataulujen puitteissa. Meiltä saatte tukea kaikkiin myyntilupa-asioihin Pohjoismaissa. Valikoimaamme kuuluvat muun muassa seuraavat palvelut:

Lääkkeiden myyntilupapalvelut

• ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset ja myyntilupien ylläpito (mm. variaatiot, uudistamishakemukset, myyntilupien siirrot ja itsehoitolääkehakemukset)
• tuoteinformaatiotekstien (valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen) ja potilastukimateriaalien laatiminen, kääntäminen ja päivittäminen
• tuoteinformaatiotekstien lyhennelmät
• lääketieteelliset käännökset
• lääketietokantojen päivitykset (mm. Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen, DKMAnet)
• farmaseuttis-kemialliset asiantuntijapalvelut (mm. module 2.3- ja 3-tekstien sekä IMPD-dokumentaatioiden kirjoittaminen ja päivittäminen)
• kauppaantulo- ja saatavuushäiriöilmoitukset.

Myyntilupapalvelut muille kuin lääkevalmisteille

• pakkaustekstit ja rekisteröinnit/ilmoitukset paikallisten vaatimusten mukaisesti
• ravintolisät
• lääkinnälliset laitteet
• kosmetiikka

Regulatory CMC -tuki

Pienimolekyylisille ja biologisille lääkkeille (itsenäiset ja yhdistelmätuotteet, monimutkaiset rinnakkaisvalmisteet); pre- ja post-approval; Euroopan markkinoille (Pohjois-, Keski- ja Itä-Eurooppa) sekä MENA, Yhdysvallat, Kanada, Etelä-Amerikka, Australia ja ASEAN-markkinat:

• strategiat sekä yksinkertaisiin että monimutkaisiin myyntilupiin liittyviin tilanteisiin
• elinkaaren hallinta (myyntilupahakemukset, myyntilupien ehtojen muutokset, sitoumukset, myyntilupien laajennukset, hakemusmateriaalin (dossier) hallinta, tekninen kirjoittaminen)
• teknologian siirrot (strateginen tuki, projektinhallinta, tekninen tuki)
• Due Diligence (ennen lääkeyritysten tai lääkeportfolioiden hankintaa)
• orgaanisen kemian ongelmanratkaisu (synteesiongelmat, epäpuhtauksien arviointi)
• vapautukset bioekvivalenssitutkimuksista tai bioekvivalenssitutkimusten järjestelyt (strateginen tuki, projektinhallinta)
• analyysimenetelmät (menetelmäkehityksen tuki, ongelmanratkaisu)
• säilyvyystutkimukset (strategiat, ongelmanratkaisu)
• EU:n ja EMA:n muuttuvan sääntelyn seuranta

Koulutus ja vaatimustenmukaisuus

• EMA:n uusia ohjeita koskevat koulutukset ja työpajat
• strategiat päivittyneiden GMP- ja GLP-vaatimusten täyttämiseksi
• tuki ICH Q12 -ohjeiden käyttöönottoon: tuotteiden elinkaaren hallinta (PLCM), hyväksynnän jälkeiset muutoksenhallintasuunnitelmat (PACMP), Established Conditions (EC), jne.

Kestävä kehitys ja vihreä kemia

• vaikuttavien aineiden ja apuaineiden elinkaarianalyysit
• vihreän kemian menetelmät prosessinkehityksessä
• lääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointi (ERA)
• ympäristösäännöksiin liittyvä Due Diligence (EU:n Green Deal -ohjelma, REACH-asetus, ympäristöriskien arviointi)

Laadunvarmistus (QA)

Kokeneet laatuasiantuntijamme auttavat sinua kaikissa laadunvarmistukseen liittyvissä tehtävissä Pohjoismaissa. Tehtävänkuvaan voivat sisältyä muun muassa

• vastuunalaisena johtajana toimiminen Pohjoismaissa
• laadunhallintajärjestelmän (QMS) rakentaminen ja hallinnointi sekä muiden hyvää jakelutapaa (GDP) koskevien vaatimusten täyttymisestä huolehtiminen
• tuotevalitusten käsittely
• avustaminen tarkastuksiin valmistautumisessa
• kauppaantulo- ja saatavuushäiriöilmoitukset.

Yksittäisistä projekteista täysin ulkoistettuihin myyntilupa- ja laadunvarmistustehtäviin – meiltä saat laadukasta palvelua lyhyelläkin varoitusajalla.